510k tradicional
El objetivo de este estudio fue informar sobre los resultados y las complicaciones de la ablación con catéter de radiofrecuencia de las conexiones auriculoventriculares (AV) accesorias mediante un abordaje abreviado destinado a minimizar la duración del procedimiento.
Los resultados de este estudio indican que la ablación con catéter de las conexiones AV accesorias con corriente de radiofrecuencia puede realizarse de forma segura y rápida en la mayoría de los pacientes y confirman en una gran serie la viabilidad de la ablación con catéter en el momento de una prueba electrofisiológica diagnóstica inicial. Este abordaje terapéutico abreviado evita la necesidad de realizar pruebas electrofarmacológicas, tratamiento farmacológico antiarrítmico a largo plazo y tratamiento quirúrgico en la mayoría de los pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White o con taquicardias sintomáticas con conexiones AV accesorias.
Strafprozessordnung
La ablación con catéter de radiofrecuencia dirigida a la modulación de la vía lenta es un procedimiento ampliamente establecido con altas tasas de éxito y bajas tasas de recurrencia en pacientes con taquicardia por reentrada nodal auriculoventricular (TRNAV). Sin embargo, hasta ahora no se ha evaluado sistemáticamente la necesidad de un período de espera tras una modulación exitosa de la vía lenta para aumentar las tasas de éxito a largo plazo.
En este estudio prospectivo participaron 138 pacientes consecutivos (edad media 50,3 +/- 15,1 años) con TRNAV. Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: en el grupo I (n = 70), un período de espera de 30 min formaba parte del procedimiento, mientras que en el grupo II (n = 68), el procedimiento finalizaba sin período de espera. Antes y después de la ablación se evaluaron los parámetros electrofisiológicos estándar, es decir, la PRE de la AR, la vía rápida y lenta, el VD y la capacidad de conducción anterógrada y retrógrada del nodo AV. Durante un periodo de seguimiento de 22,8 +/- 5,9 meses, cuatro pacientes del grupo I y tres pacientes del grupo II desarrollaron recurrencia de la TRNAV (4,9%; p = 0,4). El tiempo medio del procedimiento fue de 115,1 +/- 23,6 min en el grupo con y 88,9 +/- 23,3 min en el grupo sin período de espera (P = 0,009). No se observó ningún bloqueo de conducción del nodo AV de alto grado durante el estudio.
Strafprozessrecht englisch
Si los fabricantes quieren comercializar sus productos sanitarios en EE.UU., deben pasar por uno de los procesos de aprobación. Entre los más utilizados se encuentran las notificaciones previas a la comercialización (Premarket Notifications, PMN). Son más conocidas como 510(k) por el artículo correspondiente de la Food Drug and Cosmetic Act. En estos procesos 510(k), la FDA distingue tres:
Fig. 2: La prueba de que un producto es tan seguro y eficaz como otro equivalente debería ser posible cada vez más también de forma indirecta, por ejemplo, a través de normas. Este es el objetivo del «Extended Abbreviated 510(k)».
El término «abreviado» sugiere que el proceso de aprobación sería más corto. Por desgracia, esto no es del todo cierto. La duración reducida de 30 días se aplica a los «510(k) especiales», pero no a los «510(k) abreviados», y estos últimos tienen el mismo plazo que los «510(k) tradicionales».
La esperanza de que la documentación de un «510(k) abreviado» sea más breve que la de un «510(k) tradicional» también parece engañosa a primera vista. El formato de ambos procedimientos de aprobación, es decir, el capítulo, la estructura, no difiere (¡!).
Código Penal
Tanto el MRP como el DCP están abiertos a todas las solicitudes de autorización de comercialización que no entren en el ámbito obligatorio de los Procedimientos Centralizados. El MRP debe elegirse en caso de que un Estado miembro de la UE/EEE ya haya concedido una autorización de comercialización para el mismo medicamento, mientras que el DCP es aplicable si no existe autorización de comercialización.
En general, el solicitante seleccionará un Estado miembro para llevar a cabo el procedimiento (Estado miembro de referencia, EMR) para ambos tipos de procedimiento. La solicitud se basa en un expediente idéntico presentado a todos los CMS. Además de dirigir el procedimiento administrativo, el RMS es responsable de preparar un Informe de Evaluación (IA) que resume el expediente presentado por el solicitante. El informe de evaluación caracteriza y evalúa de forma crítica el medicamento en cuestión en cuanto a su calidad, seguridad y eficacia. El RMS pondrá este informe de evaluación a disposición de todos los Estados miembros interesados (EMC) y constituirá la base de la evaluación por parte de los EMC. El solicitante también recibe una copia del informe de evaluación, pero sin información confidencial. Los Estados miembros afectados por el MRP o el DCP tendrán 90 días para aceptar el informe de evaluación (MRP) o el proyecto de informe de evaluación (DCP) del RMS y emitir una autorización de comercialización. Es posible que el solicitante tenga que presentar más documentos para aclarar las cuestiones pendientes.